網(wǎng)售藥品必須有上市許可
近年來，醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)、網(wǎng)上藥店持續(xù)增加，新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍。尤其是疫情期間，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售井噴式增長(zhǎng)，呈現(xiàn)出快速發(fā)展態(tài)勢(shì)。為進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)，加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)總局頒布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)要求，結(jié)合首都網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)際，北京市藥品監(jiān)督管理局制定了《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，共包括5章38條。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售堅(jiān)持“線上線下一體化監(jiān)管”的原則，即線上銷售的藥品必須經(jīng)過藥監(jiān)部門上市許可；線上銷售藥品的主體必須是取得相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。按照線上線下職能一致、業(yè)務(wù)歸口管理一致的原則，建立線上線下統(tǒng)一部署、統(tǒng)一督導(dǎo)、統(tǒng)一考核的監(jiān)管機(jī)制，推動(dòng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管規(guī)范化、制度化、法治化。
不得展示處方藥包裝信息
《細(xì)則》中著重強(qiáng)化了藥品質(zhì)量管理的理念，引導(dǎo)企業(yè)樹立質(zhì)量安全意識(shí)，要求企業(yè)通過建立行之有效的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，提升自身質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控能力，確保網(wǎng)售藥品質(zhì)量安全。其中，對(duì)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，《細(xì)則》規(guī)定要在線下實(shí)體的質(zhì)量管理職責(zé)中，增加線上質(zhì)量管理要求和內(nèi)容；通過自建網(wǎng)站的，銷售系統(tǒng)還應(yīng)當(dāng)能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求；對(duì)于藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)，《細(xì)則》中列舉了藥品網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)的十四條基本職責(zé)，并規(guī)定管理機(jī)構(gòu)可以設(shè)置包括質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶服務(wù)、運(yùn)營(yíng)維護(hù)等部門，履行藥品質(zhì)量監(jiān)督、交易雙方資質(zhì)審核、售前售中售后服務(wù)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易數(shù)據(jù)管理等職責(zé)，保障藥品的質(zhì)量安全。
關(guān)于處方藥監(jiān)管，《細(xì)則》要求，從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)和第三方平臺(tái)的網(wǎng)站首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁和平臺(tái)商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。處方通過執(zhí)業(yè)藥師審核前，處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品說明書，不得含有功能主治、適應(yīng)證、用法用量等信息。此外，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，確保處方來源真實(shí)、可靠。從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)和第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)藥人信息實(shí)行實(shí)名制管理。
違規(guī)售藥將面臨暫停交易
藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)建立的相關(guān)質(zhì)量管理制度不符合藥品質(zhì)量管理要求的、網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序不符合保障藥品安全的系統(tǒng)功能要求的、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和《細(xì)則》要求發(fā)布藥品信息，存在安全隱患的，以及存在安全隱患的其他情形，藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以責(zé)令暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。
